| 注册证编号 | 苏械注准20152400263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；180测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；540测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；900测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；1800测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)46mL(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)；200测试(R1:1×34.5mL+R2:1×11.5mL)德灵包装 (12×40测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Anti-CCP校准品 1×1mL（可选购）Anti-CCP质控品 2×1mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成 分 含量（最终反应体系）R1 PBS(磷酸盐缓冲液) 10mmol/L Nacl(氯化钠) 0.9%R2 环瓜氨酸抗原与胶乳颗粒 1% PBS(磷酸盐缓冲液) 10mmol/L校准品 兔抗幽门螺杆菌抗体 10U/ml-150U/ml 兔抗环瓜氨酸肽抗体 10U/ml-150U/ml质控品 兔抗幽门螺杆菌抗体 10U/ml-150U/ml 兔抗环瓜氨酸肽抗体 10U/ml-150U/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体IgG的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/3/15 |
