| 注册证编号 | 冀械注准20192400007 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 钾离子测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：40ml/瓶×1；试剂2：16ml/瓶×1； 2）试剂1：50ml/瓶×2；试剂2：20ml/瓶×2； 3）试剂1：60ml/瓶×2；试剂2：24ml/瓶×2； 4）试剂1：80ml/瓶×1；试剂2：32ml/瓶×1； 5）试剂1：80ml/瓶×2；试剂2：32ml/瓶×2。 6）试剂1：60ml/瓶×4；试剂2：24ml/瓶×4； 7）300T(试剂1：60ml； 试剂2：24ml)。 8）600T(试剂1：120ml；试剂2：48ml)。 校准品（选配）：1ml/瓶×1。质控品（选配）：1ml/瓶×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 pH=8.2，250mmol/L； 络合剂 12mmol/L； 磷酸烯醇丙酮酸（PEP）≥3.3U/ml； 二磷酸腺苷（ADP）≥3.15mmol/L； α-酮戊二酸≥1.2mmol/L； 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸钠盐（NADH-2Na）≥0.35mmol/L； 谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥11U/mL；丙酮酸激酶（PK）≥1.2U/mL 试剂2：乳酸脱氢酶（LDH）（三羟甲基氨基甲烷缓冲液）≥65U/mL(10mmol/L，pH=9.0)； α-硝基酚半乳糖苷酶 5.5mmol/L 校准品组成：氯化钾 0.4-0.8mg/ml，稳定剂0.1% 质控品组成：在血清基质中添加氯化钾，范围（1.0-10.0mmol/l）,稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中钾离子的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/27 |
| 生效日期 | 2024/5/27 |
| 有效期至 | 2029/5/26 |
