| 注册证编号 | 苏械注准20162401043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。（10人份/盒：1×0.13 mL；25人份/盒：1×0.35 mL；50人份/盒：1×0.60 mL；75人份/盒：1×0.85 mL；100人份/盒：1×1.25 mL；150人份/盒：1×1.60 mL；200人份/盒：1×2.50 mL）L 低值校准品，靶值范围：（35.0±7.0）IU/mL。（10人份/盒：1×0.50 mL；25人份/盒：1×1.00 mL；50人份/盒：1×2.00 mL；75人份/盒：1×2.00 mL；100人份/盒：1×2.00 mL；150人份/盒：1×2.00 mL；200人份/盒：1×2.00 mL）H 高值校准品，靶值范围：（450.0±90.0）IU/mL。（10人份/盒：1×0.50 mL；25人份/盒：1×1.00 mL；50人份/盒：1×2.00 mL；75人份/盒：1×2.00 mL；100人份/盒：1×2.00 mL；150人份/盒：1×2.00 mL；200人份/盒：1×2.00 mL）L3 吖啶酯标记的甲状腺过氧化物酶抗原，（0.0375±0.0120）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63 mL；25人份/盒：1×1.75 mL；50人份/盒：1×3.00 mL；75人份/盒：1×4.25 mL；100人份/盒：1×6.25 mL；150人份/盒：1×8.00 mL；200人份/盒：1×12.5 mL）L4 生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原，（0.375±0.120）μg/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.63 mL；25人份/盒：1×1.75 mL；50人份/盒：1×3.00 mL；75人份/盒：1×4.25 mL；100人份/盒：1×6.25 mL；150人份/盒：1×8.00 mL；200人份/盒：1×12.5 mL）L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%叠氮钠防腐剂。（10人份/盒：1×0.11 mL；25人份/盒：1×3.00 mL；50人份/盒：1×5.50 mL；75人份/盒：1×8.50 mL；100人份/盒：1×10.50 mL；150人份/盒：1×10.50 mL；200人份/盒：1×20.0mL） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPO-Ab）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2026/4/8 |
