| 注册证编号 | 苏械注准20232401802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 抗甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L（5 IU/mL-10 IU/mL），抗甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体，20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。H：校准品H（40 IU/mL-80 IU/mL），抗甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L3：吖啶酯标记的甲状腺微粒体抗体重组抗原，大肠杆菌表达(0.47-0.75 ug/mL)，150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的甲状腺微粒体抗体单克隆小鼠抗体 (0.25-0.47ug/mL)，150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的抗甲状腺微粒体抗体（TMAb）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
