| 注册证编号 | 渝械注准20212400056 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF 底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 16mL×1 R2 4mL×1； R1 16mL×3 R2 4mL×3；R1 16mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 7.5mL×1；R1 30mL×3 R2 7.5mL×3； R1 40mL×2 R2 10mL×2；R1 32mL×2 R2 8mL×2； R1 48mL×1 R2 12mL×1；R1 48mL×2 R2 12mL×2； R1 60mL×1 R2 15mL×1；R1 60mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 30mL×1；R1 60mL×4 R2 30mL×2；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×250人份/盒；2×300人份/盒；2×330人份/盒；2×370人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒；2×530人份/盒；2×570人份/盒；2×600人份/盒；1600人份/盒；2000人份/盒；校准品（选配） 1水平×1支×0.6mL；质控品（选配） 2水平×1支×0.6mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：(N-吗啉)丙磺酸 100 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L ；试剂R2：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）1.60 g/L、 柠檬酸缓冲液 25 mmol/L、ProClin300 0.5 ml/L；校准品：α-L-岩藻糖苷酶 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L；质控品：α-L-岩藻糖苷酶 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)-2-羟基丙磺酸 100 mmol/L。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至企业参考品。质控品靶值具有批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中α-L-岩藻糖苷酶（AFU）的活性。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2026/4/15 |
