苏州同夏生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400351”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400351 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 产品名称 | 抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的链酶亲和素（效价：1/5000～1/500），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。）试剂R2：含有生物素标记的酪氨酸磷酸酶标记抗原（重组）（0.01～10μg/mL），pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.02M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。）试剂M：含有酪氨酸磷酸酶包被抗原（重组）（0.4～40μg/mL）包被的磁微粒，pH8.0的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.02M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：2.5mL×1瓶；100人份/盒：5mL×1瓶。）（选配）校准品1：5IU/mL～15IU/mL抗酪氨酸磷酸酶质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M）。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：250IU/mL～750IU/mL抗酪氨酸磷酸酶质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M）。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5IU/mL～15IU/mL抗酪氨酸磷酸酶质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M）。（0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：250IU/mL～750IU/mL抗酪氨酸磷酸酶质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M）。（0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至抗酪氨酸磷酸酶抗体标准物质NIBSC:97/550。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
