| 注册证编号 | 苏械注准20212401235 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1 mL（冻干粉）：水平1： 1×1 mL，水平2： 1×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，胃蛋白酶原I（PGI）抗原（大肠杆菌）24.00~36.00 ng/mL，胃蛋白酶原II（PGII）抗原（大肠杆菌）5.60~8.40 ng/mL，胃泌素17（G17）抗原（大肠杆菌）3.20~4.80 pmol/L。水平2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin300防腐剂0.2%，胃蛋白酶原I（PGI）抗原（大肠杆菌）56.00~84.00 ng/mL，胃蛋白酶原II（PGII）抗原（大肠杆菌）16.00~24.00 ng/mL，胃泌素17（G17）抗原（大肠杆菌）12.00~18.00 pmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于南京诺唯赞医疗科技有限公司配套检测系统上胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17检测试剂盒（量子点荧光免疫法）项目测定时的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/8 |
| 生效日期 | 2022/10/8 |
| 有效期至 | 2026/8/22 |
