| 注册证编号 | 苏械注准20202400621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O/类风湿因子/全程C-反应蛋白三合一检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、5×25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡：由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被C-反应蛋白单克隆抗体I（鼠），链球菌溶血素O重组抗原（大肠杆菌）和变性IgG（羊）的荧光胶乳微粒（包被上的蛋白量分别为0.48μg /人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了C-反应蛋白单克隆抗体II（鼠）(0.3μg /人份)，链球菌溶血素O重组抗原（大肠杆菌）（0.3μg /人份）和变性IgG（羊）（0.3μg /人份）作为捕获蛋白) 、吸水纸、全血垫、PVC底板。样本稀释液：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（吐温-20,1%）组成，pH=7.4±0.3。另外，还配备有校准卡及采血稀释移液管。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中抗链球菌溶血素O、类风湿因子、全程C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/22 |
| 生效日期 | 2021/3/22 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
