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亚辉龙生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400068”基本信息
注册证编号苏械注准20182400068 [查看相关产品信息]
注册人名称亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
生产地址南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
产品名称抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL);150测试 (R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)120mL(R1:1×60;R2:1×60mL);/500mL (R1:4×100mL;R2:1×100mL);1500测试 (R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL (R1:4×60mL;R2:1×60mL);900测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL (R1:2×60mL;R2:1×30mL);450测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)17mL(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL);50测试(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL)50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)(2×67mL)(R1:2×53.6mL;R2:2×13.4mL);(2×200测试)(R1:2×53.6mL;R2:2×13.4mL)德灵包装 (6×60测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL)ASO校准品 1×1mL(可选购)
结构及组成/主要组成成分R1:氯化铵缓冲液PH8.2:0.2 mol/L、 氯化钠:0.9%、 聚乙二醇辛基苯基醚:0.05%、 Proclin300防腐剂:0.01%;R2:包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒:0.01%~0.05%、 Tris-Hcl缓冲液PH8.2:100 mmol/L、 氯化钠:0.9%、 Proclin300防腐剂:0.01%;校准品:纯化兔抗链球菌溶血素O:46IU/ml-4600IU/ml。
适用范围/预期用途用于血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的体外检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/1/3
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