注册证编号 | 苏械注准20182400068 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 亚辉龙生物科技(南京)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
产品名称 | 抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL);150测试 (R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL);300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL);450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL);600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)120mL(R1:1×60;R2:1×60mL);/500mL (R1:4×100mL;R2:1×100mL);1500测试 (R1:4×100mL;R2:1×100mL)300mL (R1:4×60mL;R2:1×60mL);900测试(R1:4×60mL;R2:1×60mL)150mL (R1:2×60mL;R2:1×30mL);450测试(R1:2×60mL;R2:1×30mL)17mL(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL);50测试(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL)50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL);150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)(2×67mL)(R1:2×53.6mL;R2:2×13.4mL);(2×200测试)(R1:2×53.6mL;R2:2×13.4mL)德灵包装 (6×60测试)(R1:6×16.8mL+R2:6×4.2mL)ASO校准品 1×1mL(可选购) |
结构及组成/主要组成成分 | R1:氯化铵缓冲液PH8.2:0.2 mol/L、 氯化钠:0.9%、 聚乙二醇辛基苯基醚:0.05%、 Proclin300防腐剂:0.01%;R2:包被有抗人ASO抗体的胶乳颗粒:0.01%~0.05%、 Tris-Hcl缓冲液PH8.2:100 mmol/L、 氯化钠:0.9%、 Proclin300防腐剂:0.01%;校准品:纯化兔抗链球菌溶血素O:46IU/ml-4600IU/ml。 |
适用范围/预期用途 | 用于血清中抗链球菌溶血素O(ASO)的体外检测。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/28 |
生效日期 | 2023/9/28 |
有效期至 | 2028/1/3 |