| 注册证编号 | 粤械注准20212071213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州瑞普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 产品名称 | 呼气分析一体机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1、R2、R3、R4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源适配器（带电源线）、呼吸手柄和附件组成。附件包括一氧化氮检测器、一氧化碳检测器（选配）、肺功能测试仪（选配）、呼吸压力测试模块（选配）、潮气套件（选配）、采样气袋（选配）和采样套件（选配）。 呼吸手柄型号：1S； 一氧化氮检测器型号：1C01、1C03、1C04、1C05、1C10、1C30； 一氧化碳检测器型号：YY01； 肺功能测试仪型号：FG01； 呼吸压力测试模块型号：JL01； 潮气套件型号：1T01（新生儿）、1T02（婴儿）、1T03（儿童）、1T04（成人）；由NO过滤盒、潮气面罩和连接器组成。 采样套件型号：1N；由鼻球和过滤器组成。 采样气袋型号：1B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体呼出气中NO（一氧化氮）和CO（一氧化碳）（选配）浓度，肺功能测试仪（选配）用于测量肺活量、用力肺活量和最大通气量；呼吸压力测试模块（选配）用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/20 |
| 生效日期 | 2021/8/20 |
| 有效期至 | 2026/8/19 |
