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迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400281”基本信息
注册证编号苏械注准20232400281 [查看相关产品信息]
注册人名称迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所张家港市后塍街道华达路36号A栋211室(张家港保税区科技创业园)
生产地址张家港市后塍街道华达路36号A栋211室,B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)
产品名称抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、 主要组成成分 试剂成分: 试剂条:1人份/袋,由样本垫,硝酸纤维素膜,支撑垫片和吸水垫4个部分组成;样本垫喷有荧光物质标记的SLO蛋白(浓度0.1mg/mL)和兔IgG标记抗体(浓度0.1mg/mL),硝酸纤维素膜包被有SLO蛋白(浓度2mg/mL)和羊源性抗兔IgG多克隆抗体(浓度2mg/mL); 干燥剂:1包/袋,硅胶; 说明书:1份; ID卡:1张,内含校准曲线信息,溯源至溯源至罗氏诊断公司生产的抗链球菌溶血素O检测试剂盒(免疫比浊法)配套cobas c 701全自动生化分析仪组成的检测系统。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清样本中抗链球菌溶血素O(ASO)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/12
生效日期2023/4/12
有效期至2028/3/9
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