| 注册证编号 | 苏械注准20192400239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有0.5 mg/mL重组人磷脂酶A2受体抗原（大肠杆菌），C线（质控线）包被有0.5 mg/mL兔抗鼠IgG，标记物垫上含有抗体1（0.3mg/mL~0.5mg/mL鼠抗人IgG量子点结合物）。样本稀释液（选配） 含酪蛋白的50 mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH8.0，1mL/支 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的抗磷脂A酶2受体（PLA2R）抗体免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
