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南京诺唯赞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400239”基本信息
注册证编号苏械注准20192400239 [查看相关产品信息]
注册人名称南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层
生产地址南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层
产品名称抗磷脂酶A2受体抗体IgG检测试剂盒(量子点荧光免疫法)
管理类别第二类
型号规格通用/弹夹包装:10人份/盒,20人份/盒,24人份/盒,25人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,48人份/盒,50人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要成分检测卡 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有0.5 mg/mL重组人磷脂酶A2受体抗原(大肠杆菌),C线(质控线)包被有0.5 mg/mL兔抗鼠IgG,标记物垫上含有抗体1(0.3mg/mL~0.5mg/mL鼠抗人IgG量子点结合物)。样本稀释液(选配) 含酪蛋白的50 mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH8.0,1mL/支
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清/血浆/全血中的抗磷脂A酶2受体(PLA2R)抗体免疫球蛋白G(IgG)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/28
生效日期2023/6/28
有效期至2029/3/13
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