| 注册证编号 | 湘械注准20242400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠包被物R1、吖啶酯标记物R2、校准品（CAL1、CAL2，选配）、质控品（QC1、QC2，选配）组成。磁珠包被物R1主要组成成分为50mM Tris缓冲液，包被着4μg/mL cTnI小鼠单克隆抗体的磁性微粒；吖啶酯标记物R2主要组成成分为100mM磷酸盐缓冲液，吖啶酯标记的1μg/mLcTnI小鼠单克隆抗体；校准品CAL1、质控品QC1主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约0.3ng/mL cTnI抗原的冻干品；校准品CAL2、质控品QC2主要组成成分为10mM Tris缓冲液，含约10.0ng/mLcTnI抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆样本中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2029/3/11 |
