常州麦德星生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400295”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州麦德星生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋3、4层，1层西北角 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格 组份 20人份/盒 40人份/盒 主要组分AMH检测卡 20条 40条 玻璃纤维（附着的荧光标记微球，标记抗体为抗AMH抗体，鼠源单抗，稀释效价1:50）；反应线包被抗AMH抗体，鼠源单抗，浓度为1.0mg/mL；质控线包被羊抗鼠IgG抗体，羊源多抗，浓度为0.5mg/mLAMH样本稀释液 6mL 6mL 0.01M磷酸盐缓冲液、0.5%吐温-20参数卡 1个 1个 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中抗缪勒管激素（AMH）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/30 |
| 生效日期 | 2020/3/30 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
