| 注册证编号 | 沪械注准20202400231 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海捷门生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区恒永路328弄6号 |
| 产品名称 | 转铁蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×30mL、R2:1×10mL； R1:1×30mL、R2:1×10mL、校准品:6水平×1mL； R1:1×30mL、 R2:1×10mL、 校准品:6水平×1mL、质控品:2水平×1mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL、校准品:6水平×1mL； R1:2×30mL、R2:1×20mL、校准品:6水平×1mL、质控品:2水平×1mL； R1:1×60mL、R2:1×20mL； R1:1×60mL、R2:1×20mL、校准品:6水平×1mL； R1:1×60mL、R2:1×20mL、校准品:6水平×1mL、质控品:2水平×1mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL、校准品:6水平×1mL； R1:3×50mL、R2:1×50mL、校准品:6水平×1mL、质控品:2水平×1mL； R1:3×200mL、R2:1×200mL； R1:3×200mL、R2:1×200mL、校准品:6水平×1mL； R1:3×200mL、R2:1×200mL、校准品:6水平×1mL、质控品:2水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂； 试剂R2：抗体致敏胶乳（羊抗人转铁蛋白抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂； 校准品/质控品：转铁蛋白、牛血清白蛋白缓冲液 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人尿液样本中转铁蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/14 |
| 生效日期 | 2020/5/14 |
| 有效期至 | 2025/5/13 |
