| 注册证编号 | 京械注准20152401002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:3;60mL、试剂2:3;15mL；试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL；试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL；229测试/盒；184测试/盒；300测试/盒；试剂1:1;72mL、试剂2:1;21mL；600测试/盒；试剂1:2;72mL、试剂2:2;21mL；1500测试/盒；试剂1:5;72mL、试剂2:5;21mL；420测试/盒；试剂1:2;51mL、试剂2:2;16mL；840测试/盒；试剂1:4;51mL、试剂2:4;16mL；2100测试/盒；试剂1:10;51mL、试剂2:10;16mL；校准品：1;1mL；质控品（水平1）：1;1mL；质控品（水平2）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：还原性辅酶(NADH)0.35mmol/L、Tris缓冲液100mmol/L、防腐剂1%;试剂2：乳酸脱氢酶（LDH）300U/L；校准品（液体）：丙酮酸200mu;mol/L；质控品（液体）：水平1：150plusmn;30mu;mol/L，水平2：300plusmn;60mu;mol/L。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中丙酮酸（PYR）的含量，临床主要用于糖尿病引起的酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
