| 注册证编号 | 内械注准20232040006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 内蒙古子殷科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层 |
| 生产地址 | 内蒙古自治区呼和浩特市和林格尔县盛乐现代服务业集聚区云展街南侧智能制造产业园A2号楼西户一层、201、202、204、四层 |
| 产品名称 | 定制式3D打印截骨导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZY-HTO-L、ZY-HTO-R；ZY-TKO-L、ZY-TKO-R；ZY-SZO-Ⅰ-L、ZY-SZO-Ⅰ-R；ZY-SZO-Ⅱ-L、ZY-SZO-Ⅱ-R；ZY-MTO-Ⅰ-L、ZY-MTO-Ⅰ-R；ZY-MTO-Ⅱ-L、ZY-MTO-Ⅱ-R；ZY-LTO-Ⅰ-L、ZY-LTO-Ⅰ-R；ZY-LTO-Ⅱ-L、ZY-LTO-Ⅱ-R；ZY-PTO-L、ZY-PTO-R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 根据患者影像学数据及临床医生要求，进行三维重建、设计后，采用聚十二内酰胺粉末经激光烧结增材制造工艺制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨科手术配套工具，匹配患者解剖结构，用于特定病人骨科截骨手术中的定位、导向，在使用过程中不与中枢神经系统、血液循环系统及椎间隙接触。产品非无菌提供，使用前由使用者灭菌。 |
| 审批部门 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/10 |
| 生效日期 | 2023/4/10 |
| 有效期至 | 2028/4/9 |
