| 注册证编号 | 苏械注准20232401228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 抗缪勒管激素质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. AMH质控品水平1（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为（0.11-0.19）ng/mL，靶值具有批特异性。2. AMH质控品水平2（冻干品），1.0mL×4瓶，冻干品，含大肠杆菌重组表达的AMH抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8），靶值浓度范围为（6-10）ng/mL，靶值具有批特异性。3. 说明书，1份 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州新波生物技术有限公司生产的抗缪勒管激素检测试剂盒（ 磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗缪勒管激素（AMH）项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
