| 注册证编号 | 苏械注准20222402002 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 抗缪勒氏管激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、72人份/盒、96人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 质控品为冻干品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由质控品、抗试剂、磁微粒试剂、清洗液（选配）、全自动免疫检验系统用底物液（选配）、管路清洗液（选配）组成。 其中： 该产品含有一个浓度水平的质控品，质控品为添加了含约9ng/mLAMH抗原的约0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH7.5±0.1），质控品范围详见质控品靶值单； 抗试剂A为含约0.5μg/mL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗AMH抗体（来源于鼠腹水），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）； 抗试剂B为含约1μg/mL碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗AMH抗体（来源于鼠腹水），含约0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，pH8.0±0.1）； 磁微粒试剂为浓度约2.0mg/mL的磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（来源于绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，pH8.0±0.1）； 清洗液为含约1% Tween20 的Tris缓冲液； 全自动免疫检验系统用底物液为含约1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L； 管路清洗液为含约1%表面活性剂（1,2-丙二醇），0.1%抑菌剂（Bronidox-L），23.5%钠盐的tris缓冲液（75mmol/L） 注：1. 不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 2. 为保证检测结果的准确性，检测时不得随意更换配套试剂厂家。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
