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希肯生物技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400171”基本信息
注册证编号苏械注准20192400171 [查看相关产品信息]
注册人名称希肯生物技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
生产地址苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼
产品名称抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格规格1:ATⅢ试剂1:1×5mL;ATⅢ试剂2:1×4mL; 规格2:ATⅢ试剂1:2×5mL;ATⅢ试剂2:2×4mL; 规格3:ATⅢ试剂1:3×4mL;ATⅢ试剂2:1×4mL; 规格4:ATⅢ试剂1:6×4mL;ATⅢ试剂2:2×4mL; 规格5:ATⅢ试剂1:1×15mL;ATⅢ试剂2:1×7.5mL; 规格6:ATIII试剂1:2×80人份;ATIII试剂2:2×80人份; 规格7:ATIII试剂1:1×150人份;ATIII试剂2:1×150人份; 规格8:2×150人份; ATⅢ校准品(选配):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分ATⅢ试剂1:6.0IU/mL的凝血酶,1000U/L的肝素钠,40mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.4%的防腐剂,50mmol/L的Tris-HCl缓冲液,pH7.50±0.1。ATⅢ试剂2:2mM的凝血酶发色底物,20mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),2000U/L的超氧化物歧化酶,0.4%的防腐剂,pH7.00±0.1。ATⅢ校准品(选配):抗凝血酶Ⅲ;50mg/mL的牛血清白蛋白(BSA),0.4%的防腐剂,校准品的靶值范围为80%~125%,校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中:校准品溯源至Siemens的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)以及Siemens的标准人血浆(校准品)。抗凝血酶Ⅲ从人血浆中获得。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/8/7
生效日期2023/8/7
有效期至2029/2/25
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