苏州同夏生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232400405”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232400405 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 产品名称 | 抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgG（鼠源性）（0.1～10μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：13.5mL×1瓶。） 试剂M：含有胰岛素抗原（重组，0.1～10μg/mL）包被的磁微粒，pH7.3的磷酸盐缓冲液（0.02M），0.1%ProClin 300防腐剂。（50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：10mL×1瓶。） （选配）校准品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛素质控抗体，pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）校准品2：2COI～6COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品1：0.5COI～1.5COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） （选配）质控品2：2COI～6COI，抗胰岛素质控抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.1%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；1mL×1支。） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体（IAA）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
