| 注册证编号 | 闽械注准20202220209 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Wan200+ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由机架、样本装载模块、耗材装载模块、试剂存储装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块、电气控制模块、计算机、无线键盘、无线鼠标、用户软件（软件发布版本号：V1.00）和嵌入式软件（软件发布版本号：V1.00）组成 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光免疫分析仪基于吖啶酯直接化学发光免疫检测原理，与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司配套的免疫检测试剂配合使用，对来源于人体的血清、血浆、尿液样本进行临床免疫项目定性或定量测定，包括肿瘤相关抗原、感染性疾病、激素、心肌疾病、肝病、肾脏疾病项目 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/3 |
| 生效日期 | 2020/4/3 |
| 有效期至 | 45749 |
