苏州药明泽康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222401711”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222401711 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 喹硫平测定试剂盒 （液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 喹硫平校准品C1：10.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平校准品C2：25.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平校准品C3：50.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平校准品C4：150.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平校准品C5：500.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平校准品C6：1200.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平质控品LQC：80.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平质控品MQC：250.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平质控品HQC：800.0ng/mL喹硫平、5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平空白质控品H0：5%牛血清白蛋白，1.0 mL/瓶×1瓶；喹硫平样本萃取液：100.0 ng/mL喹硫平-d8、100%乙腈，24.0 mL/瓶×1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中喹硫平的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/7 |
| 生效日期 | 2022/9/7 |
| 有效期至 | 2027/9/6 |
