| 注册证编号 | 苏械注准20202400674 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干品）：1×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20 mmol/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH=7.5，浓度：20 mmol/L）、变性的γ球蛋白抗原敏化的胶乳颗粒（浓度：200 IU/ml）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0 g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性类风湿因子（浓度：125±25 IU/ml）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2025/6/7 |
