亚辉龙生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400063”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL (R1:1×40mL;R2:1×10mL)；150测试(R1:1×40mL;R2:1×10mL)100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；300测试(R1:2×40mL;R2:2×10mL)150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；450测试(R1:2×60mL;R2:2×15mL)200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；600测试(R1:2×80mL;R2:2×20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)17mL(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL)；50测试(R1:1×13.6mL;R2:1×3.4mL)34mL(R1:1×27.2mL;R2:1×6.8mL)；100测试(R1:1×27.2mL;R2:1×6.8mL)德灵包装 （6×60测试；（R1:6 ×16.8mL+R2:6×4.2mL）RF校准品 1×1mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：氯化铵缓冲液PH8.2：0.2 mol/L、氯化钠：0.9%、聚乙二醇6000：4%；R2：包被有人γ-球蛋白的胶乳颗粒：0.01%~0.05%、Proclin300防腐剂：0.01%；校准品：纯化兔抗IgG：12.4IU/ml-1240IU/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中类风湿因子（RF）的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
