| 注册证编号 | 苏械注准20232400317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 产品名称 | 利培酮和9-羟基利培酮校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型 1.0mL×6个水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 利培酮和9-羟基利培酮校准品C1：5.0ng/mL利培酮、5.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮校准品C2：10.0ng/mL利培酮、10.0ng/m 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮校准品C3：25.0ng/mL利培酮、25.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮校准品C4：50.0ng/mL利培酮、50.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮校准品C5：100.0ng/mL利培酮、100.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1；利培酮和9-羟基利培酮校准品C6：200.0ng/mL利培酮、200.0ng/mL 9-羟基利培酮和0.5%牛血清白蛋白，1.0mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州药明泽康生物科技有限公司生产的利培酮和9-羟基利培酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配合使用，用于体外定量测定人血浆中利培酮和9-羟基利培酮时，对利培酮和9-羟基利培酮项目进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/3/14 |
