| 注册证编号 | 苏械注准20182220006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京美宁康诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰二期辅楼二楼201室 |
| 生产地址 | 南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼二期D座二楼、B座207-212室 |
| 产品名称 | 量子点荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Mokosensor-Q240、Mokosensor-Q100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 量子点荧光免疫分析仪Mokosensor-Q100是由主机、电源适配器、电源线、蓝牙打印机（选配）组成；Mokosensor-Q240是由主机、电源线、网线和串口线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 量子点荧光免疫分析仪分别与本公司生产的适配试剂配套使用，定量检测人血清、血浆、全血或粪便样本中的25-羟基维生素D、B-型脑钠肽、D-二聚体、白介素-6、钙卫蛋白、骨钙素、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、肌钙蛋白I、甲状旁腺素、降钙素原、超敏C反应蛋白、常规C反应蛋白、铁蛋白、同型半胱氨酸、胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胃泌素-17、血清淀粉样蛋白A、幽门螺杆菌抗体lgG、脂蛋白相关磷脂酶A2、中枢神经特异性蛋白的含量，定性检测人粪便样本中的便隐血、转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
