江苏英诺华医疗技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172400256”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172400256 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 临床生化质控血清 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 分为I型和Ⅱ型。I型为人体生理指标的正常浓度水平，包装规格为1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）；10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）；20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）；Ⅱ型为人体生理指标的异常浓度水平，包装规格为：1ml（1ml*1）；2ml（2ml*1）；3ml（3ml*1）；5ml（5ml*1）；2ml（1ml*2）；4ml（2ml*2）；6ml（3ml*2）；10ml（5ml*2）；4ml（1ml*4）；8ml（2ml*4）；12ml（3ml*4）；20ml（5ml*4）；10ml（1ml*10）；20ml（2ml*10）；30ml（3ml*10）；50ml（5ml*10）；20ml（1ml*20）；40ml（2ml*20）；60ml（3ml*20）；100ml（5ml*20）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为牛血清：＜93%（V/V）。其他微量添加物包括：氯化钾（1-4mmol/L）、氯化钠（10-50mmol/L）、碳酸钙（1-3mmol/L）、磷酸二氢钠（0.5-2mmol/L）、胆酸钠（5-100umol/L）、葡萄糖（2-23mmol/L）、尿素（2-28mmol/L）、尿酸（100-600 μmol/L）、肌酐（50-350μmol/L）、胆固醇（0.5-7.5mmol/L）、甘油（0.8-3.5mmol/L）、二硫磺胆红素（5-150μmol/L）、牛血清白蛋白（10-40g/L）、丙氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、天冬氨酸氨基转移酶（20-200U/L）、γ-谷氨酰基转移酶（30-250 U/L）、碱性磷酸酶（50-450U/L）、乳酸脱氢酶（50-500U/L）、α-淀粉酶（50-300U/L）、α-羟丁酸脱氢酶（50-500U/L）、肌酸激酶（50-600U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2026/6/16 |
