| 注册证编号 | 黑械注准20222140037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨依佳美成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区汇宏金融港3号楼1-2层107号 |
| 生产地址 | 哈尔滨市宾西经济开发区 |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型、Ⅱ型-O-A、Ⅱ型-O-B、Ⅱ型-O-C、Ⅱ型-Y-A、Ⅱ型-Y-B、Ⅱ型-Y-C、Ⅱ型-Y-D、Ⅱ型-Y-E、Ⅱ型-Y-F。规格：具体见产品技术要求。产品结构及组成变更为：Ⅰ型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、卡波姆、甘油、丁二醇、聚丙烯酸钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠构成。Ⅱ型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、甘油、氧化钾、聚乙二醇、赋形剂、对羟基苯甲酸甲酯构成。其中赋形剂由卡拉胶、结冷胶、葡甘露聚糖组成。产品经钴60灭菌后应无菌。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、卡波姆、甘油、丁二醇、聚丙烯酸钠、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠构成。Ⅱ型由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、注射用水、甘油、氯化钾、聚乙二醇、赋形剂、对羟基苯甲酸甲酯构成。其中赋形剂由卡拉胶、结冷胶、葡甘露聚糖组成。产品经钴60灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 向创面排出水分，用于手术后创面、皮肤瘙痒过敏收起的小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面的覆盖，保持皮肤湿润环境，促进创面愈合。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/5 |
| 生效日期 | 2023/7/5 |
| 有效期至 | 2027/5/29 |
