| 注册证编号 | 苏械注准20212031576 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 茵络（无锡）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-11号201室 |
| 产品名称 | 迈克腔扩张球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TB-08-20、TB-08-40、TB-10-20、TB-10-40 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 迈克腔扩张球囊导管套件由球囊组件、穿刺鞘组件、导引针及注射器组成，其中球囊组件由衬丝、鲁尔帽、鲁尔三通阀、球囊导管及显影环组成，穿刺鞘组件由鲁尔帽、鲁尔接头、穿刺鞘管及穿刺鞘芯组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在X线透视监视下，用于对三叉神经痛进行治疗（产品不接触血液循环系统和中枢神经系统）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
