| 注册证编号 | 鲁械注准20172070466 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东优加利信息科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区颖秀路2600号山东大学科技产业园9号楼四层 |
| 产品名称 | 心脏远程移动监护系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 心脏实时监护预警机：XAB-B2AG、XAB-M3AG、XAB-M3AG（S）；监护信息系统平台：RHMS12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 心脏远程移动监护系统由两部分组成，一部分是心脏实时监护预警机iHolter，由iHolter主机及其配件导联电极、USB连接线、电池和安装在预警机内的嵌入式软件组成；另一部分监护信息系统平台，由业务管理系统、实时监护客户端、动态心电分析系统及其支持软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗阶段前心电疾病的筛查、疾病治疗阶段中的心电监测、疾病治疗后心电状况的检测。其中预警机适用于患者，监护信息系统平台适用于医护人员，两者需配合使用。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/29 |
| 生效日期 | 2022/6/29 |
| 有效期至 | 2027/6/28 |
