罗氏诊断产品（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222400840”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222400840 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白E检测试剂盒(电化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602：M：包被链霉亲合素的磁性珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒浓度0.72 mg/mL；含防腐剂。R1：生物素标记的抗免疫球蛋白E 抗体(灰盖)，1 瓶，10 mL；生物素标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度2.5 mg/L，磷酸盐缓冲液 85 mmol/L，pH值6.5；含防腐剂。R2：钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 抗体(黑盖)，1 瓶，10 mL ；钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度 5.5 mg/L，磷酸盐缓冲液 85 mmol/L，pH值6.5；含防腐剂。cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402：M 包被链霉亲合素的磁性微粒，1 瓶，6.4 mL：包被链霉亲合素的磁性微粒浓 度0.72 mg/mL；防腐剂。R1 生物素标记的抗免疫球蛋白E 抗体，1 瓶，9.9 mL：生物素标记的抗免疫球蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度2.5 mg/L；磷 酸盐缓冲液85 mmol/L，pH 6.5；防腐 剂。R2 钌复合物标记的抗免疫球蛋白E 抗体，1 瓶，9.9 mL：复合物标记的抗免疫球 蛋白E 单克隆抗体(小鼠)浓度5.5 mg/L；磷酸盐缓冲液85 mmol/L， pH 6.5；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的免疫球蛋白E 。有助于过敏性疾病的诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 2027/3/7 |
