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江苏迈源生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400388”基本信息
注册证编号苏械注准20202400388 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层
生产地址扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层
产品名称免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格(1)试剂1:25mL×1,试剂2:5mL×1(2)试剂1:50mL×1,试剂2:10mL×1(3)试剂1:50mL×2,试剂2:20mL×1(4)试剂1:50mL×4,试剂2:20mL×2(5)试剂1:60mL×5,试剂2:60mL×1(6)试剂1:60mL×10,试剂2:60mL×2(7)校准品:1mL×1(选配)(8)质控品:1mL×2(2个水平)(选配)
结构及组成/主要组成成分组分 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 18.16mmol/L 氯化钠 123.20mmol/L 聚乙二醇 40g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6) 18.16mmol/L 羊抗人IgG抗体 30.0g/L校准品 牛血清 基质 免疫球蛋白G(人源基因重组) 24~36g/L质控品 牛血清 基质 免疫球蛋白G(人源基因重组) 水平1:4~12g/L 水平2:15~30g/L
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/4/14
生效日期2020/4/14
有效期至2025/4/13
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