| 注册证编号 | 粤械注准20222401123 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：3.0mL、R1试剂：2.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：6.0mL、R1试剂：5.0mL）、100测试/盒（M 试剂： 6.0mL、 R 试剂： 12.0mL、 R1 试剂： 10.0mL）、200测试/盒（M 试剂： 12.0mL、 R 试剂： 24.0mL、 R1 试剂： 20.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 M试剂：包被重组TPO抗原的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的抗人IgG抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。 校准品（选配）：TPOAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含TPOAb，各点浓度值见校准品标签。 质控品（选配）：TPOAb、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300，由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
