| 注册证编号 | 京械注准20222220119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MDC7500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光学检测模块、反应盘模块、样本盘模块、试剂盘模块、孵育盘模块、试剂针驱动模块、样本针驱动模块、反应杯装载模块、样本进给模块、孵育机械抓取器模块、反应杯机械抓取器模块、检测用机械抓取器模块及软件（发布版本号：V1.1）构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，检测项目包括血液凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）、抗凝血酶Ⅲ （AT-Ⅲ）。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/10 |
| 生效日期 | 2022/3/10 |
| 有效期至 | 2027/3/9 |
