宙斯生命科技（常州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212400210”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212400210 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宙斯生命科技（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号E3栋四层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G亚类检测试剂盒(流式点阵免疫发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒【R1：2.75mL×1、R2：7.5mL×1、R3：50mL×1、R4：25mL×1】100人份/盒【R1：5.5mL×1、R2：15mL×1、R3：50mL×2、R4：50mL×1】 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒内包含R1复合微珠悬浮液、R2发光标记物、R3样本稀释液、R4浓缩洗涤液和说明书。1. R1复合微珠悬浮液：悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯颗粒，分别结合有以下捕获抗体：Anti-IgG1、Anti-IgG2 、Anti-IgG3和Anti-IgG4以及1种特异性微珠（浓度≥0.02mg/mL）。2. R2发光标记物：荧光标记的羊抗人IgG（浓度1μg/mL）。3. R3样本稀释液：含磷酸盐缓冲液（pH7.4浓度0.01mol/L）。4. R4浓缩洗涤液（10X）：含10X浓缩磷酸盐曲拉通X-100缓冲液（pH7.4浓度0.1mol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中4种免疫球蛋白G亚类（IgG1、IgG2、IgG3和IgG4）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2026/7/25 |
