| 注册证编号 | 粤械注准20162400751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东莞博捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区新竹路4号新竹苑9栋1、2层 |
| 产品名称 | 抗酿酒酵母IgA/IgG抗体（ASCA）检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要包括：酶标包被板（12孔×8条）×1块、阴性对照（500ul×1管)、阳性对照(500ul×1管)、酶标试剂 A(12ml×1瓶)；酶标试剂G(12ml×1瓶)、样品稀释液(25ml×1瓶)、TMB显色液(12ml×1瓶)、终止液(12ml×1瓶)、浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶、封板膜 2片、说明书 1份。其中：酶标包被板包被有酿酒酵母细胞壁甘露聚糖；酶标试剂A 含羊抗人IgA、HRP稳定剂；酶标试剂G 含羊抗人IgG、HRP稳定剂；阳性对照含ASCA IgA/IgG 抗体阳性血清、HRP稳定剂；阴性对照含HRP稳定剂；样品稀释液含PBS、硫柳汞、BSA；浓缩洗涤液含PBS、吐温-20；终止液含2M硫酸；TMB显色液含3,3',5,5'-四甲基联苯胺。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性测定人血清中抗酿酒酵母IgA/IgG抗体（ASCA），临床上主要用于克罗恩肠病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
