南京品生医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222402170”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222402170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼2楼(委托生产) |
| 产品名称 | 免疫抑制剂三项检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品S1（冻干品）：他克莫司 2.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素2.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A20.0 ng/mL 兔血;校准品S2：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A40.0 ng/mL 兔血;校准品S3：他克莫司10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL、环孢霉素A100.0 ng/mL 兔血;校准品S4：他克莫司20.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素20.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A200.0 ng/mL 兔血;校准品S5：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A500.0 ng/mL 兔血;校准品S6：他克莫司100.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素100.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A1000.0 ng/mL 兔血;质控品QL：他克莫司 4.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素4.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A40.0 ng/mL 兔血;质控品QM：他克莫司 10.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素10.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A100.0 ng/mL 兔血；质控品QH：他克莫司50.0 ng/mL 兔血、雷帕霉素50.0 ng/mL 兔血、环孢霉素A500.0 ng/mL 兔血;同位素内标I7:雷帕霉素-d3的浓度为1000 ng/mL、环孢霉素A-d4的浓度为10000 ng/mL、子囊霉素的浓度为1000 ng/mL；提取液T8;电解质浓缩液：50%甲酸-2M甲酸铵溶液 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床定量检测人体全血样本中三种免疫抑制剂他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2027/12/13 |
