紫东信息科技（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20242210041”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20242210041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 紫东信息科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道88号人工智能产业园E3-501 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道88号人工智能产业园E3-501 |
| 产品名称 | 内窥镜图像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Eps-001 软件发布版本号：1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由U盘和随机文件组成。逻辑组成：上消化道图像监测模块、下消化道图像监测模块。 软件发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于实时监测与处理接收到的上消化道(食管、胃、十二指肠)电子内窥镜和下消化道（结直肠镜）电子内窥镜图像，具体包括:上消化道影像监测功能（上消化道监测、上消化道44部位监测、医生操作评分、耗时监测和报告功能）和下消化道影像监测功能（下消化道监测、回盲部确认、耗时监测和报告功能）。本产品不直接给出诊断结论。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/5 |
| 生效日期 | 2024/1/5 |
| 有效期至 | 2029/1/4 |
