| 注册证编号 | 沪械注准20182190265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 生产地址 | 上海市浦东新区晨晖路88号金蝶软件园1号楼1楼102室A1-A2区 |
| 产品名称 | 数字中功率耳背式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列产品由麦克风、放大器、编程接口、存储器、受话器组成。主要技术指标：1、不应有中断或增益突变；不应有嘶嘶噪声、失真和异常杂声；2、可调元件的功能完好，能够起到应有的调节作用。3、电声基本参数（2cm3声耦合腔）： OSPL90最大值：103dB～124dB（≤+3dB）； 最大满档声增益：35dB～64dB（≤+3dB）； 等效输入噪声级：16dB～28dB（≤+3dB）；额定电源电流消耗：1.1mA～1.6mA（≤20%）。主要元器件信息请见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者进行听力补偿。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/6 |
| 生效日期 | 2023/4/6 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
