| 注册证编号 | 苏械注准20192400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | 凝血酶时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：TT试剂：10×2mL；规格2：TT试剂：10×5mL；规格3：TT试剂：10×8mL；规格4：TT试剂：10×10mL；规格5：TT试剂：4×15mL；规格6：TT试剂：4×30mL；规格7：TT试剂：200人份；规格8：TT试剂：500人份；规格9：TT试剂：4×150人份；规格10：TT试剂：4×300人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TT试剂：50mmol/L的Tric-HCl缓冲液、10IU/mL的凝血酶，40mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH6.0±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆凝血酶时间。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/2/25 |
