| 注册证编号 | 粤械注准20232401248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；深圳市光明区马田街道合水口社区第七工业区第三栋厂房A801；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4（IgG4）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 适用于PA120：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/ 盒、300人份/盒、400人份/盒；质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准 品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）。 适用于PA200：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/ 盒、300人份/盒；质控品1（选配）、质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、 校准品2（选配）、校准品3（选配）。 适用于PA480/PA480A/PA480C/PA480S、PA240/PA240A/PA240C/PA240S：25人份/盒、50 人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒、250人份/盒、300人份/盒；质控品1（选配）、 质控品2（选配）、质控品3（选配）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.缓冲液：磷酸盐缓冲液，20 mmol/L，防腐剂 Proclin 300 0.1%； 2.抗血清：抗人IgG4抗体乳胶颗粒，防腐剂 Proclin 300 0.5%； 3.质控品(选配)：IgG4抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； 4.校准品(选配)：IgG4抗原稀释于含BSA的PBS缓冲液； 5.磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息。 6.样本稀释液（选配）：0.9%氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/20 |
| 生效日期 | 2023/7/20 |
| 有效期至 | 2028/7/19 |
