| 注册证编号 | 苏械注准20152400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 凝血质控品：由枸橼酸人血浆组成，包括纤维蛋白原（FIB）含量、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）。水平1为正常质控品，水平2为异常质控品。水平1凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）含量、 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应在正常值范围内。水平2凝血酶原时间（PT）测定值应>14s，活化部分凝血活酶时间（APTT）测定值应>38s。2. 说明书：1份主要原理：凝血质控血浆是在严格标准化的条件下，用枸橼酸血浆混合而成，保存了新鲜血浆中的各种正常凝血成分。参考值是在＋37℃下由仪器计算获得，采用的是凝固法，根据要求，检测结果应该落在该批次的详细参考值附表所给出的参考范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于监控和评价本公司凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）、凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（鞣花酸）（凝固法）检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/16 |
| 生效日期 | 2021/6/16 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
