| 注册证编号 | 苏械注准20152020695 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 一次性圆弧切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TCYQ-A/B-30B/G、TCYQ-A/B-45B/G、TCYQ-A/B-65B/G、TCYQR-A/B-30B/G、TCYQR-A/B-45B/G、TCYQR-A/B-65B/G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性圆弧切割吻合器及组件主要由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀组成，吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀、组件夹板、定位针、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，切割组件、按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄采用ABS材料制成。应具有良好的缝合和切割性能，切割刀刃口锋利，其硬度不低于377HV0.2。经缝合后的缝合口能承受不小于3.6KPa的压力，无漏水和撕裂现象。每把吻合器出厂时带一个组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
