| 注册证编号 | 苏械注准20232401635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 皮质醇校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为皮质醇，并含有稳定剂。校准品C0:皮质醇浓度为0μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C1:皮质醇浓度约为2μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C2:皮质醇浓度约为5μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C3:皮质醇浓度约为10μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C4:皮质醇浓度约为25μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液;校准品C5:皮质醇浓度约为60μg/dL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
