| 注册证编号 | 苏械注准20152400974 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州尔达医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号 |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼 |
| 产品名称 | 葡萄糖质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HGM-CTR2-H(高值)，3毫升/瓶；HGM-CTR2-N(中值)，3毫升/瓶；HGM-CTR2-L(低值)，3毫升/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号 包装规格 数量 主要组成成份（每一单位体积内） 质控液的允许值范围（YSI葡萄糖测试仪测量值）HGM-CTR2-L（低值） 3.0mL/瓶 1 葡萄糖 0.08%辅料(高分子聚合物) 1.00%抑菌剂(甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混和物) 0.1%其他(去离子水) 98.82% 4.16 ± 0.28 mmol/LHGM-CTR2-N（中值） 3.0mL/瓶 1 葡萄糖 0.13%辅料(高分子聚合物) 1.00%抑菌剂(甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混和物) 0.1%其他(去离子水) 98.77% 6.94 ± 0.35 mmol/LHGM-CTR2-H（高值） 3.0mL/瓶 1 葡萄糖 0.35%辅料(高分子聚合物) 1.00%抑菌剂(甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混和物) 0.1%其他(去离子水) 98.55% 18.9 ± 0.9 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于苏州尔达医疗设备有限公司血糖检测系统进行检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/25 |
| 生效日期 | 2021/3/25 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
