| 注册证编号 | 苏械注准20142400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20ml（R1：15ml×1；R2：5ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（R1：30ml×1；R2：10ml×1）、CAL：1ml×1；48ml（R1：18ml×2；R2：6ml×2）、CAL：1ml×1；80ml（R1：30ml×2；R2：10ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（R1：18ml×4；R2：6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（R1：60ml×2；R2：20ml×2）、CAL：1ml×1；160ml（R1：30ml×4；R2：10ml×4）、CAL：1ml×1；240ml（R1：45ml×4；R2：15ml×4）、CAL：1ml×1；320ml（R1：60ml×4；R2：20ml×4）、CAL：1ml×1；400ml（R1：75ml×4；R2：25ml×4）、CAL：1ml×1；480ml（R1：90ml×4；R2：30ml×4）、CAL：1ml×1；640ml（R1：120ml×4；R2：40ml×4）、CAL：1ml×1。CAL（冻干品）：复溶后为1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）由试剂R1、R2和CAL组成。试剂R1：三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH：8.0-8.1）100mmol/L、聚乙二醇6000 50g/L；试剂R2：三羟基氨基甲烷（Tris缓冲液）（pH：7.35-7.45）100mmol/L、聚乙二醇6000 50g/L、前白蛋白抗血清（100-500）ml/L；CAL：前白蛋白抗原（来源于大肠杆菌）0.7-1.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
