| 注册证编号 | 皖械注准20202400515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 芜湖森爱驰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | N端脑钠肽前体检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本缓冲液、定标卡或二维码、滴管和说明书组成。 其中检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被N端脑钠肽前体（NT-proBNP）抗体（0.1-1.0μg/人份）；C线包被抗免抗体（0.1-1.0μg/人份））、结合垫（包被时间分辨荧光微球标记的另一株NT-proBNP抗体（0.05-1.0μg/人份）及免疫球蛋白（0.05-0.25 μg /人份））、吸水垫、底板和塑料卡壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与芜湖森爱驰生物科技有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（TH-2010、TH-2020）配套使用，用于体外定量检测人血清、血浆和全血（抗凝全血）中的N端脑钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/5 |
| 生效日期 | 2020/11/5 |
| 有效期至 | 2025/11/4 |
