| 注册证编号 | 苏械注准20152060708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 产品名称 | 腔镜手术切除组织收集器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TZ03-40、TZ03-60、TZ03-80、TZ03-100、TZ03-130 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜手术切除组织收集器由拉手、拉杆、插管、插管座、篮筐、篮筐连接头和收集袋组成,规格有TZ03-40、TZ03-60、TZ03-80、TZ03-100、TZ03-130,其中拉手、拉杆、插管座、篮筐连接头、限位套和插管固定套应采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材料制造，插管应采用符合GB15593-1995要求的聚氯乙烯专用材料制造，篮筐应采用符合GB/T 1220-2007要求的奥氏不锈钢材料制造，收集袋应采用符合YY/T 0114-2008要求的聚乙烯专用料制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜外科手术。用于收集、盛纳、取出手术切除物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
