| 注册证编号 | 苏械注准20162021195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 不带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40）20（30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300);带导丝：BD-06(08/10/12/14/16/18/20/22/25/28/30/35/40）20（30/40/50/60/80/100)-28(32)-600(1100/1600/1800/2300)-φ0.8（φ1.0）X1600（2200） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊扩张导管由球囊、显影环、外导管、手柄组件、支撑杆和护套管组成，选配件导丝由安全软弹簧和导丝组成。根据球囊直径、球囊长度、可通过钳道孔直径及工作长度分为不同的规格，配套用导丝最大直径分别为0.8mm、1. 0mm两种规格。 该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2026/5/19 |
